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各種手順書様式
WORD・EXCEL・PDFファイルをダウンロードしてご覧いただけます。
統一書式
- 書式1-履歴書(49KB)
- 書式2-治験分担医師・治験協力者リスト(58KB)
- 書式3-治験依頼書(60KB)
- 書式4-治験審査依頼書(42KB)
- 書式5-治験審査結果通知書(76KB)
- 書式6-治験実施計画書等修正報告書(42KB)
-
旧書式7-治験実施計画書からの逸脱(緊急の
危険回避の場合を除く)に関する報告書(39KB) - 書式8-緊急の危険を回避するための治験
実施計画書からの逸脱に関する報告書(39KB) -
書式9-緊急の危険回避するための治験
実施計画書からの逸脱に関する通知書(39KB) - 書式10-治験に関する変更申請書(41KB)
- 書式11-治験実施状況報告書(40KB)
- 書式12-1重篤な有害事象に関する報告書(55KB)
- 書式13-1有害事象に関する報告書
(製造販売後臨床試験用)(54KB) - 書式14-重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(66KB)
- 書式15-有害事象及び不具合に関する報告書(70KB)
- 書式16-安全性情報等に関する報告書(44KB)
- 書式17-治験終了(中止・中断)報告書(39KB)
- 書式18-開発の中止等に関する報告書(41KB)
- 書式19-重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)(70KB)
- 書式20-重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)(71KB)
- 詳細記載用書式-(書式12、13、14、15、19、20の詳細記載用)(153KB)
- 参考書式1-治験に関する指示・決定通知書(40KB)
- 参考書式2-直接閲覧実施連絡票(53KB)
病院様式
- 様式8-1受託研究(治験)契約書(2者契約)(66KB)
- 様式8-2受託研究(治験)契約書(2者契約CRO委託)(70KB)
- 様式8-3契約内容変更に関する覚書(2者契約)(37KB)
- 様式8-9請求書(37KB)
- 様式8-10『被験者負担軽減費』返還請求書(37KB)
- 臨床研究費ポイント算出表(27KB)
- 治験薬管理経費ポイント算出表(23KB)
- 観察期中止症例研究費ポイント算出表(29KB)
- 製造販売後臨床試験研究費ポイント算出表(27KB)
- 臨床研究費ポイント算出表(医療機器)(32KB)
- 初回申請時病院様式(55KB)