各種手順書様式

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統一書式

• 書式1-履歴書(47KB)
• 書式2-治験分担医師・治験協力者リスト(55KB)
• 書式3-治験依頼書(57KB)
• 書式4-治験審査依頼書(39KB)
• 書式5-治験審査結果通知書(71KB)
• 書式6-治験実施計画書等修正報告書(40KB)
• 旧書式7-治験実施計画書からの逸脱（緊急の
  危険回避の場合を除く）に関する報告書(40KB)
• 書式8-緊急の危険を回避するための治験
  実施計画書からの逸脱に関する報告書(38KB)
• 書式9-緊急の危険回避するための治験
  実施計画書からの逸脱に関する通知書(39KB)
• 書式10-治験に関する変更申請書(39KB)
• 書式11-治験実施状況報告書(38KB)
• 書式12-1重篤な有害事象に関する報告書
  （医薬品治験）(51KB)
• 書式12-2重篤な有害事象に関する報告書
  （医薬品治験；詳細記載用）(125KB)
• 書式13-1重篤な有害事象に関する報告書
  （医薬品製造販売後臨床試験；詳細記載用）(51KB)
• 書式13-2重篤な有害事象に関する報告書
  （医薬品製造販売後臨床試験；詳細記載用）(125KB)
• 書式14-1重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
  （医療機器治験）(61KB)
• 書式14-2重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
  （医療機器治験；詳細記載用）(125KB)
• 書式15-1有害事象及び不具合に関する報告書
  （医療機器製造販売後臨床試験）(62KB)
• 書式15-2有害事象及び不具合に関する報告書
  （医療機器製造販売後臨床試験；詳細記載用）(125KB)
• 書式16-安全性情報等に関する報告書(41KB)
• 書式17-治験終了(中止･中断)報告書(39KB)
• 書式18-開発の中止等に関する報告書(39KB)
• 書式19-1重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
  （再生医療等製品治験）(36KB)
• 書式19-2重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
  （再生医療等製品治験；詳細記載用）(125KB)
• 書式20-1重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
  （再生医療等製品製造販売後臨床試験）(61KB)
• 書式20-2重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
  （再生医療等製品製造販売後臨床試験；詳細記載用）(125KB)
• 参考書式1-治験に関する指示・決定通知書(38KB)
• 参考書式2-直接閲覧実施連絡票(50KB)

病院様式

• 様式8-1受託研究（治験）契約書（2者契約）(66KB)
• 様式8-2受託研究（治験）契約書（2者契約CRO委託）(70KB)
• 様式8-3契約内容変更に関する覚書（2者契約）(37KB)
• 様式8-9請求書(37KB)
• 様式8-10『被験者負担軽減費』返還請求書(37KB)
• 臨床研究費ポイント算出表(27KB)
• 治験薬管理経費ポイント算出表(23KB)
• 観察期中止症例研究費ポイント算出表(29KB)
• 製造販売後臨床試験研究費ポイント算出表(27KB)
• 臨床研究費ポイント算出表（医療機器）(32KB)
• 初回申請時病院様式(55KB)