臨床研究に関する倫理指針への対応について

このたび、本院の医師が、国の定める「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」によらず、臨床研究を実施していたことが判明しましたので以下のとおりご報告致します。
その内容は、研究開始以前に診療行為として測定した診療データに対して匿名化を施して個人が特定できない状態で解析に使用したものです。しかしながら匿名化を施したデータファイルを解析に使用していても、復元可能な状態であれば個人情報とみなされ、厳密な意味での「匿名加工」には該当しないことから、インフォームド・コンセントを取得するかオプトアウトを行うべきでした。
今回の事態を厳粛に受け止め、既に臨床研究の情報を責任もって把握、モニタリングする仕組みを整備しているところであり、併せて院長から関係者に指導を徹底する等、今後、このようなことがないよう取り組んで参ります。

ＮＴＴ東日本関東病院
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